当前所在位置:
主页 > 新闻 > 新闻纵横] 揭开脐血库内幕(四)脐血库的监管困局

新闻纵横] 揭开脐血库内幕(四)脐血库的监管困局

发布日期: 2020-06-07 03:12 来源:未知 作者:admin   点击率:

  一百多位年轻的父母,在愤怒中寻求——“妈妈们的一种很美好的愿望被这样的一个公司去利用了!”;

  还是良知在利益面前低头?——“你当时得到的回答就是确实是有感染的?”“对!”“被存进去了?”“对!”

  错综复杂的背后,究竟谁在驱动?《新闻纵横》记者历时一年调查,揭开上海脐血库经营内幕。今日推出第四篇《脐血库的监管困局》

  中广网北京1月10日消息(记者郭静 张军 《南方周末》记者朱红军)在近几天的节目中,记者报道了上海脐血库在经营中存在的严重问题。脐血库的实际经营者——上海干细胞技术有限公司一直对外宣称,它是一家慈善性质的公益性公司,但实际上,它一直由一家公司操纵经营,为了营利,他们把200多份细菌检测有问题的脐血和一些含有传染病病毒的脐血存入血库,有意提高捐赠门槛,压缩带有公益性质的公共库的发展规模,而对收费的自体库则采用种种欺骗手段,谋取高额利润,许多只够用于1岁以下孩子的自存脐血也被要求签20年的保存合同。

  对于上海脐血库存在的种种违规、欺骗行为,上海市有关卫生监管部门是否全面了解?是否采取了具体、有效的监管措施?记者采访的70多位受骗家长告诉记者,作为监管单位——上海市卫生局从来没有主动向他们了解过具体情况。

  葛剑敏:如果要不是这几个业务员或者是这几个企业里边有良知的人,因为实在看不下去他们这些做法,把这件事情报出来,我们是永远不可能知道这件事的。我们现在听到所有卫生局对他们的控制都是从干细胞公司的嘴里告诉我们的,说卫生局来查过了,合格了。

  陆怡:没有一个人正面地和我们妈妈们接触过,要么就是没有答复,收到的答复,说是我们检查过,这是规范的、合格的。

  记者前往上海市卫生局核实情况。对于上海脐血库采用的已被国内权威专家和临床医生否定的“细菌检测二次排查”方法,卫生局仍然认为,上海市脐血库没有错。

  王彤:在上海市脐血库自体保存的脐血当中,有200余份是该库在实施初次无菌检测呈阳性、复检呈阴性的状态下入库的,无菌检测的初检、复检采用的是双盲法,所以我们最后所得的结果是客观的、无人为篡改的迹象。

  在采访中记者发现,上海市卫生局血液管理办公室负责人居然和脐血库经营者一样持有“有菌的血也能移植”的错误观点。

  王英:这个细菌污染和这个脐血救命的这两个概念,孰重孰轻?肯定人们都要想:救命要紧啊。那么专家就分析,比如说国外有这样的报道,这份脐血呢,就是用于它的移植的时候呢,它的细菌可以做药敏试验,可以用抗生素把它压下去。

  唐佩弦:抗生素对他没有用了,止不住它的。抗生素要根据你自己的内因,你的抵抗力没有了,那你一颗细菌进去的话,一晚上就不得了了。

  唐佩弦:那让他写文章,写事实文章,我不听你乱讲。你在学术杂志上,专家审定过的,让你发表的,学术文章我们再考虑。你要没有学术文章,随便自己吹吹的,那没有用的。

  按照上海市卫生局的说法,他们对上海脐血库脐血采供保存的全过程进行了全面的监督检查,采取的方法是:“抽取部分待入库的脐血实施平行检测”。家长们对此提出了质疑:对“待入库”的脐血进行检测,是否能得出那200多份已入库的问题脐血没有受到污染的结论?记者采访了卫生局血液管理办公室负责人王英。

  记者:我们咨询了国内一位很权威的脐带血移植的专家,他就跟我们说,脐带血的血样一旦存入零下190多度的液氮的话,他说你还怎么重新抽检啊?如果你重新抽检的话,就可能意味着这血就要受到破坏,已经入库的当时是怎么样检查的?

  王英:我是从我采血的标准来分析这个,一般入库除了它存的这个标本入库以外,它还配着有它的样本的。

  记者:因为这里有一个技术上操作问题,据我们了解,像您说的,确实有留样,但这留样管的量是非常小的,这个留样管是不足以做细菌检测的。

  王彤:我们是这样,我们要把这四行字的技术标准、技术元素跟你们完完整整去讲得很细、很专业,我们今天因为是三个搞行政管理的,但是我可以这样很明确地讲,这是代表上海市卫生局给你们这样一个意见,这四句话背后是大量专家做的工作,讲这每一句话我们都是负责任的。

  上海市卫生局称,出面接受记者采访的三位负责人都是行政人员,所以采访中,所有涉及这次调查的具体程序、方法、标准和专家组成等方面的问题,他们都没有进行有针对性的回应。

  记者采访的国内最权威的专家们证实,如果要对已入库的脐血做出真正准确的细菌检测,唯一的办法是将整个这份脐血从超低温的保存环境中取出,再抽取其中一部分进行检测。但这同时也意味着,受检脐血被彻底破坏,只能废弃。

  中国工程院院士、北京大学医学部血液病重点学科首席专家、卫生部脐带血库专家委员会主任陆道培教授说,对已入库的脐血进行再次细菌检测,严格意义上讲,是不可能实现的:

  陆道培:那要重新化冻了,化冻了你这个质量就不行了,不能冻、化,冻、化。它除了主要一份之外还有小的标本留着,还可以做培养,但是这个时候不能绝对的一样了。那你可能这份脐带血没有污染,这个小管子污染了,或者在小管子里面没污染,脐带血里边的污染,总的一份里面提出来才算。

  在上海市卫生局给《新闻纵横》记者的书面答复材料中写着这样的结论:上海市脐血库对于脐血的采集、运输、制备、检测、冷冻和保存过程是受控的,未发现该库所存脐血发生交叉污染、人为污染的情况。但记者发现,其中同时提到:上海脐血库存在个别脐血标本初检阳性、复检结果(阴性)未出来就出具合格检验报告的问题。对此,卫生局方面定性为程序违规。

  没有得出检测合格的结论,居然就发出了检测合格的报告。记者采访的家长们认为,这绝不仅仅是程序违规的问题,而是为营利对家长们的有意欺骗,它暴露出了对脐血库管理的重大漏洞。这种欺骗和漏洞,将直接危及到脐血使用者的生命。

  我国脐血库的正式设置始于2001年。当时,卫生部批准在北京、天津、广东等地共设置7家公益性脐带血干细胞库。但目前,除广州脐血库由政府全额拨款,只接受捐赠外,其他的都有社会资金入股或控股,都开设付费自存的业务。

  虽然1999年就开始实施的《脐带血造血干细胞库管理办法》明确规定:任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动,但是,这个办法中对血库设置条件要求“具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力”,又为商业资本介入血库经营谋利,提供了操作空间。

  上海脐血库公司控制经营的现状已是事实。那么,如何保证他的经营守法合规、不以营利为目的,是监管部门不可回避的课题。

  晏波:这个其实……我们还是在探讨,非营利性应该整个我们说到底,我们国家关于非营利性的界定监管,我们目前还没有一套成体系的东西。就是对于非营利性性质到底怎么界定,其实不光光是脐血库去界定它非营利,包括我们国家很多相关的,事业单位这一块并没有界定。

  这位上海市卫生局医政处的负责人认为,难以界定上海脐血库是经营中是否以营利为目的。这种所谓的“难以界定”,事实上已经造成了对脐血库监管的盲区。

  上海市卫生局的观点是,不仅仅营利和非营利难以界定,就连脐血库的入库标准、检测方法等许多技术规范,国家主管部门都没有明确的规定。

  晏波:入库标准我觉得这个首先来讲,公共库和自体库目前卫生部、整个国家层面没有严格提出这两种说法,也没有对这两种入库标准提出一个入库的各方面比较成体系的一套标准。我们卫生行政部门可以不去评价这个问题,因为它没有标准。

  那么,事实果真像上海市卫生局说的那样“没有标准”么?业内人士告诉记者,虽然脐血储存、移植是新生事物,有关法规处于探索、完善阶段,但是,有关脐血的技术和质量规范,现有法规已足够明确:

  1999年,卫生部就颁布实施了《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行);2001年,进一步制定并实施了《脐带血造血干细胞库设置管理规范》(试行);2002年,卫生部又下发了《脐带血造血干细胞库技术规范》(试行);2006年开始实施的《血站管理办法》中,也有关于脐带血库等特殊血站的相关规定。

  况且,现在上海市脐血库暴露出的问题并不是超出这些法规之外的新问题。上面提到的相关法规非常明确地规定:脐带血的质量标准应至少依照全血标准,而脐血库的管理则明确受《血站管理办法》约束,技术规范中也明确要求“病原微生物检测执行血站标准”。

  在采访中,家长们表示了这样的担心:如果今后上海脐血库在提供造血干细胞过程中发生由于质量、病原污染等差错引起医疗事故,谁来承担责任?

  陆怡:因为你公司的性质直接影响到我对你履约能力的判断。如果你是企业的线年以后你在哪儿我都不知道,我凭什么和你签20年的合同?

  记者:引入了这家聚康公司,成立了干细胞技术有限公司,这家聚康公司也没有承诺过永久经营,那今后如果这个脐血库出现了问题,假如说出现了问题,当然这都不是我们希望的,谁来负责?作为监管部门我们有没有考虑过这个问题?

  记者:比如说做一段时间,这个公司退出了,但是今后我们发现在它经营的这段时间曾经出现过问题,假如说出现过违规经营、出现过里面有被污染的血液,造成了以后的一些后果的话,咱们有没有想过这个责任怎么追究?谁将来对这个事情负责?

  王彤:我觉得这个公司也好,它本身是要有承担责任的,当然你说政府我现在不能担保,但是我认为公司自己是要承担责任的。第二,我们也会责成它的设置主体,上海市红十字会、上海市血液中心,承担它应该尽的相关的管理责任。

  记者:假如说我们设想,这家公司破产了,它退出了,到哪儿去找这家公司?它又能有什么能力来承担这个责任?包括社会责任?

  王彤:实际上这个问题,你问我卫生局我是很难回答的。公司破产了、退出了,按照《公司法》处理,讲句实话,你让我卫生局去回答一个公司的问题,确实是一个很难。但是毕竟考虑到它的公益性、它的特殊性,它设置主体上海市红十字会和上海市血液中心,我们也要求他们切实负起相关的管理的责任。我们只能这样讲。

  各位听众,在经营带有公益性质的公共库同时,引入社会资金兼营营利的自体库,已成为目前国内绝大多数脐血库选择的发展道路。目前,监管部门之所以会默认这种发展模式,是希望在财政投入不足的情况下,用自体库的盈余扶持公共库的发展。但是,上海脐血库所暴露出的严重现实问题说明,事实并非像监管部门希望的那样乐观。

  脐带血的储存、移植是有利于人们生命健康、有利于医学研究的事业,但是中国脐血库的发展到底该选择一条什么样的路?热线分播出的《新闻观潮》节目也将对这一话题展开讨论,中国广播网可同时在线收听。

  脐带血含有丰富的造血干细胞,可用于临床移植,治疗白血病等多种血液系统疾病和免疫系统疾病。目前我国共有十家脐带血库,即将迎来小宝宝的家庭可能都正面临着一个选择:孩子出生时,要不要给他留一份脐血?